基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專(zhuān)用標準，此標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業(yè)的管理水平規避法律風(fēng)險增加企業(yè)的度。
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理,有效障低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關(guān)法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績(jì)效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風(fēng)險管理的要求，幫助組織通過(guò)有效的風(fēng)險管理，降低組織出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率。
醫療器械質(zhì)量管理體系認證認證范圍
認證用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》
業(yè)務(wù)范圍（大類(lèi)） | 業(yè)務(wù)范圍（中類(lèi)） | 專(zhuān)業(yè)類(lèi)別代碼 |
無(wú)源醫療器械 | 無(wú)源醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（接觸人體器械） | 01.01 |
無(wú)源醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（非接觸人體器械） | 01.02 | |
有源醫療器械 | 有源醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（接觸人體器械） | 02.01 |
有源醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)（非接觸人體器械） | 02.02 | |
銷(xiāo)售 | 醫療器械的批發(fā)、零售 | 03.01 |
醫療器械的原材料、部件、組件的生產(chǎn) | 紡織品及紡織制品 | 04 |
皮革及皮革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維 | 12 | |
橡膠和塑料制品 | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 | 16 | |
基礎金屬及金屬制品 | 17 | |
機械及設備 | 18 | |
電和光學(xué)設備 | 19 |
